Axoprofen Forte 40 mg/ml zawiesina doustna 100 ml

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol 70%, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5kg): 1,25ml 3 razy na dobę, niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała powyżej 7-9kg): 1,25ml 3-4 razy na dobę, dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10-15kg): 2,5ml 3 razy na dobę, dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16-20kg): 3,75ml 3 razy na dobę, dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21-29kg): 5ml 3 razy na dobę, dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30-40kg): 7,5ml 3 razy na dobę, dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli (masa ciała powyżej 40kg): 7,5ml 3-4 razy na dobę.

Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
− jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości
− jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew)
− jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość)
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
− jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
− jeśli pacjent jest odwodniony
− jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy
− jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna

Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce;
− krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy;
− poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią;
− świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu;
− objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
− ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry;
− nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry;
− zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
− wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego;
− choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki);
− nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
− czerwona, łuszczaca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
− ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej,
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
− reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka);
− zaburzenia widzenia;
− ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
− zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;
− uszkodzenie nerwu wzrokowego;
− wymioty.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby);
− zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi.

Jest to szczególnie ważne:

− jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej
− jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
− jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby − jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
− jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną
− jeśli pacjent jest odwodniony (szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek − jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
− jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną
− jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Axoprofen Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
− pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Lek Axoprofen Forte zawiera sorbitol 70% Lek zawiera 40 mg sorbitolu 70% w każdym 1 ml zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Lek Axoprofen Forte zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Lek Axoprofen Forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

− inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty − kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona
− leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
− leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel) − mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży)
− zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV) − pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) − metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka)
− glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
− fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w surowicy
− leki moczopędne (diuretyki) − leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan)
− kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) − leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji)
− antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach) − lit (stosowany w zaburzeniach nastroju)
− cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji)
− cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
− worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych)
− probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)
− baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych)
− rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV)
− produkty zawierające gingko biloba (miłorząb japoński), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Lek Axoprofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Axoprofen Forte. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Axoprofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących wpływu leku Axoprofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.