Dorminox 20 tabletek

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).

Kiedy nie stosować leku Dorminox
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
 - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
- Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.
 - Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt Dorminox a inne leki).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek) (patrz punkt Dorminox a inne leki).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
- suchość w ustach, zaparcia,
- zatrzymanie moczu,
- bezsenność, pobudzenie,
- zawroty głowy, ból głowy,
- ból w górnej części brzucha,
- zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- podwójne widzenie,
- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
- nudności, wymioty, biegunka, - wysypka skórna,
- osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
- koszmary senne, - duszność (skrócenie oddechu),
- niestrawność,
- uczucie zrelaksowania.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
- pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
- drżenie, napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe ogólne samopoczucie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
- padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
- wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
- niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów;
- zatrzymania moczu;
- chorób serca;
- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.

Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron);
- niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); - niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl);
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion);
- przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir);
- związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine,
- chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
 - adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii; - niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy);
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina); - dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu);
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Lek Dorminox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Dorminox wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.