Naproxen 200 mg 10 tabletek

- Substancją czynną leku jest naproksen. 1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110).

Dorośli:
Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.

Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej);
- wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy;
- uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość;
- bezsenność;
- senność;
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- świąd;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek;
- gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów) zakończony zgonem;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;
- zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);
- zaburzenia psychiczne;
- depresja;
- zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);
- zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu; - zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach oddechowych);
- zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy;
- afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- łysienie (zwykle odwracalne);
- nadwrażliwość na światło;
- porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
- rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica);
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- nadmierna potliwość;
- zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek); - krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);
- białkomocz (obecność białka w moczu);
- wywołanie porodu;
- zamknięcie przewodu tętniczego;
- obrzęki;
- wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane w badaniu krwi); - hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS);
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (naproksen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
- jeśli pacjentka stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów np. z powodu dużego zabiegu chirurgicznego – takiemu pacjentowi lekarz zleci regularną kontrolę pracy nerek;
- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza na początku leczenia;
- jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą;
- lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia;
- lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku (zawału) serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich, jak celekoksyb lub etorykoksyb) oraz glikokortykosteroidów.

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu.

W związku ze stosowaniem leku Naproxen Aflofarm notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Aflofarm i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:
- kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki oraz w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
- leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:
- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie:
- leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
- fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika);
- baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych).

Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:
- leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu);
- leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów.

Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm:
- z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia;
- z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi;
- z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
- z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm;
- z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku.

Naproxen Aflofarm. Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania leku mifepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny).

Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód

Laktoza jednowodna Lek zawiera w 1 tabletce 38,9 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód. Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.